著名和常用的電氣醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601-1-2（“ - 2”），其標(biāo)題為“ 醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標(biāo)準(zhǔn)”：電磁兼容性 - 要求和測試。“該標(biāo)準(zhǔn)近于2007年3月作為第三版發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)目前正在由分技術(shù)委員會(huì)第62A（醫(yī)療實(shí)踐中使用的電氣設(shè)備的常見方面）的維護(hù)團(tuán)隊(duì)23進(jìn)行審查。是國際電工委員會(huì) - 技術(shù)委員會(huì)62（醫(yī)療實(shí)踐中的電氣設(shè)備）的一部分。

      本文討論了從版本2到版本3的一些更改，回顧了“-2”標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要求，并討論了該標(biāo)準(zhǔn)未來的可能方向。這是一種“概述”類型的文章，因?yàn)閷?shí)際標(biāo)準(zhǔn)太長而且詳細(xì)，無法深入審閱。

版本2.0到版本3.0的變化
      在第三版的前言中，聲明“對(duì)IEC 60601-1-2的本版本進(jìn)行了修訂，以便在結(jié)構(gòu)上與2005版IEC 60601-1保持一致，并實(shí)施IEC分委員會(huì)62A關(guān)于條款編號(hào)的決定根據(jù)IEC 60601-1：2005編寫的附屬標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)將遵循ISO / IEC指令第2部分：2004中規(guī)定的格式。主要的技術(shù)變化在第4條中，現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到IEC 60601-1：2005中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程有一般要求?！捌渌兏ㄐ碌牡?.3條標(biāo)題相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，新附件B（醫(yī)療電氣[ME]設(shè)備和醫(yī)療電氣[ME]系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求指南）和附件H（第二版元素之間的映射）經(jīng)修訂的IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-2：2007）。

“-2”標(biāo)準(zhǔn)第1.3條有兩個(gè)子條款; 個(gè)標(biāo)題為“IEC 60601-1”，基本上說“此附屬標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IEC 60601-1的補(bǔ)充?！钡诙€(gè)子條款是“特殊標(biāo)準(zhǔn)”。它指出“特定標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于該抵押品標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求?！案郊﨎是資料性的，有兩個(gè)子條款; B.1（在ME設(shè)備，ME系統(tǒng)或其部件外部標(biāo)記）和B.2（隨附文件，使用說明）。這兩個(gè)子條款都引用了標(biāo)準(zhǔn)正文中的特定子條款，供讀者參考.Annex H在“-2”標(biāo)準(zhǔn)的第2版和第3版之間的要求方面表現(xiàn)出色。

電磁兼容測試要求 - 排放

根據(jù)CISPR 11（工業(yè)，科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 - 電磁干擾特性 - 限值和測量方法）， ME設(shè)備和ME系統(tǒng)被分類為A類或B類以及第1組或第2組。

A類設(shè)備是適用于除家庭以外的所有場所的設(shè)備，以及直接連接到為家庭用途提供建筑物的公共低壓供電網(wǎng)絡(luò)的設(shè)備。

B類設(shè)備是適用于所有場所的設(shè)備，包括家庭設(shè)施和直接連接到為民用目的供應(yīng)建筑物的公共低壓供電網(wǎng)絡(luò)的設(shè)備。

第1組設(shè)備包含所有ISM設(shè)備，其中有意產(chǎn)生或使用的導(dǎo)電耦合射頻（RF）能量是設(shè)備本身內(nèi)部運(yùn)行所必需的

第2組設(shè)備包含所有ISM設(shè)備，其中RF能量是有意產(chǎn)生或以電磁輻射的形式用于處理材料，以及電火花腐蝕設(shè)備大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備是第1組設(shè)備。

第2組設(shè)備的一些例子是：
1.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（磁共振成像系統(tǒng)）
2.治療設(shè)備（透熱設(shè)備包括短波，超短波和微波）
3.治療設(shè)備（熱療設(shè)備）
4.高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)（因?yàn)樗鼈兿蚧颊呤┘由漕l能量）

傳導(dǎo)的排放要求

可以看出，根據(jù)頻率范圍，第1組設(shè)備的B類限制比A類限制低10到17 dB。

CISPR 11中還有附加的發(fā)射限值表，其中包括

（1）感應(yīng)烹飪器具的主電源端子干擾電壓;

（2）被測器件周圍2米環(huán)形天線中磁場感應(yīng)電流的限值;

（3）磁場強(qiáng)度的限制;

（4）在試驗(yàn)現(xiàn)場測量的第2組，B類設(shè)備的電磁輻射干擾限值;

（5）第2組，A類設(shè)備的電磁輻射干擾限制;

（6）在試驗(yàn)現(xiàn)場測量的A級(jí)電火花加工（EDM）和弧焊設(shè)備的電磁輻射干擾限值;

（7）第2組，A類和B類ISM設(shè)備的電磁輻射干擾峰值限制產(chǎn)生CW類型干擾并在400 MHz以上頻率運(yùn)行，（7）第2組的電磁干擾峰值限制，B類ISM設(shè)備產(chǎn)生連續(xù)波（CW）以外的波動(dòng)擾動(dòng)并以400 MHz以上的頻率工作;

（8）工作在400 MHz以上頻率的2組B類ISM設(shè)備的電磁輻射干擾加權(quán)限值;

（9）電磁輻射干擾的限制，以保護(hù)特定區(qū)域的特定安全服務(wù)。

額定輸入電流低于每相16安培的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)必須符合IEC 61000-3-2 （EMC - 第3-2部分：極限 - 諧波 電流輻射限值）的諧波失真。

額定輸入電流低于每相16安培的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)也必須符合IEC 61000-3-3（EMC - 第3-3部分：限制 - 公共低電壓變化，電壓波動(dòng)和閃爍的限制 - 電壓供應(yīng)系統(tǒng)，用于不受條件連接的設(shè)備）電壓波動(dòng)和閃爍。

IEC 61000-3-2和IEC 61000-3-3都規(guī)定了限值，測試方法和測試設(shè)備。

免疫

“-2”的抗擾度要求基于IEC 61000-4-x標(biāo)準(zhǔn)系列中包含的國際免疫標(biāo)準(zhǔn)，其中x為2,3,4,5,6和11。靜電放電（ESD）標(biāo)準(zhǔn)包含在IEC 61000-4-2（EMC - 第 4-2 部分：測試和測量技術(shù) - 靜電放電抗擾度測試）中。要求是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)符合空氣放電的±2 kV，±4 kV和±8 kV以及接觸放電的±2 kV，±4 kV和±6 kV的測試水平。

      輻射射頻電磁場標(biāo)準(zhǔn)取自IEC 61000-4-3（EMC - 第4-3部分：測試和測量技術(shù) - 輻射，射頻， 電磁場抗擾度測試）。對(duì)于非壽命支持設(shè)備，在80 MHz至2.5 GHz頻率范圍內(nèi)的測試要求為每米3伏特，對(duì)于生命支持設(shè)備，在相同頻率范圍內(nèi)每米10伏特的測試要求。

      對(duì)于電快速瞬變和爆發(fā)，醫(yī)療設(shè)備的交流電和直流電源線的抗擾度測試水平為正負(fù)2千伏，信號(hào)和互連電纜的抗擾度測試水平為正負(fù)1千伏。測試方法應(yīng)符合IEC 61000-4-4（EMC - 第4-4部分：測試和測量技術(shù)  - 電快速瞬變/突發(fā)抗擾度測試），模擬開關(guān)繼電器的“電氣噪聲”。

      IEC 60601-1-2也涵蓋了浪涌測試，測試按照IEC 61000-4-5（EMC - 第4-5部分：測試和測量技術(shù) - 浪涌抗擾度測試）進(jìn)行。要滿足的要求是交流電源線接地的±0.5 kV，±1 kV和±2 kV的測試水平，以及交流電相間電壓測試的±0.5 kV和±1 kV。該測試模擬雷電放電的次要影響。

      下一個(gè)抗擾度測試是針對(duì)RF場引起的傳導(dǎo)干擾，符合IEC 61000-4-6（EMC - 第4-6部分：測試和測量技術(shù) - 射頻場引起的傳導(dǎo)干擾的抗擾度）。對(duì)于非生命支持設(shè)備，測試等級(jí)要求應(yīng)在150 kHz至80 MHz的頻率范圍內(nèi)為3伏（rms）。RF信號(hào)應(yīng)以2 Hz或1000 Hz調(diào)制，具體取決于被測設(shè)備的預(yù)期用途。生命支持設(shè)備應(yīng)在150 kHz至80 MHz的頻率范圍內(nèi)滿足3伏（rms），但在EUT必須滿足10伏（rms）的范圍內(nèi)的ISM頻段除外。該測試模擬用作接收天線的電纜，并將輻射場轉(zhuǎn)換為電纜上的傳導(dǎo)RF信號(hào)。

      后一項(xiàng)抗擾度測試是對(duì)電源輸入線上的電壓驟降，短暫中斷和電壓變化的測試。適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)是IEC 61000-4-11（EMC - 第4-11部分：測試和測量技術(shù) - 電壓驟降，短暫 中斷和電壓變化抗擾度測試）。表2總結(jié)了要滿足的標(biāo)準(zhǔn)“-2。”非生命支持且每相吸收超過16安培的設(shè)備和系統(tǒng)免于此測試。額定輸入功率為1 kVA或更低的非壽命支持設(shè)備和系統(tǒng)以及所有生命支持設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)符合表10中的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于非壽命支持設(shè)備，允許有一些例外情況。每相吸收功率超過1 kVA但小于16安培。這是一種模擬輸入交流電源線中日常功率波動(dòng)的測試，該輸入交流電源線為醫(yī)療設(shè)備設(shè)備的電源供電。

IEC 60601-1-2的非測試要求

標(biāo)準(zhǔn)的非測試要求包含在3.0版的第5章中，包括標(biāo)識(shí)，標(biāo)記和隨附文檔。

識(shí)別和標(biāo)記

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)包括RF發(fā)射器或有意施加RF電磁能用于診斷或治療，應(yīng)標(biāo)有以下非電離輻射符號(hào)：

對(duì)于使用6.2.2.2 c）中規(guī)定的連接器測試豁免的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，ESD敏感度符號(hào)IEC 60147-5134（2003-04）應(yīng)適用于使用測試豁免的每個(gè)連接器附近。

指定僅用于屏蔽位置的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)有警告，表明它們只能在指定類型的屏蔽位置使用。

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