助聽器CE標(biāo)志，相當(dāng)于制造商在歐盟任何國家地區(qū)內(nèi)市場流通的一張通行證。企業(yè)通過了CE認(rèn)證就可以給助聽器加貼CE標(biāo)志，這樣有利于提高產(chǎn)品品牌形象，對(duì)企業(yè)開拓海外市場，培養(yǎng)潛在客戶具有重要意義。另一方面在市場競爭中，加貼了助聽器CE標(biāo)志的產(chǎn)品比沒有認(rèn)證的同類產(chǎn)品更具備競爭優(yōu)勢，更容易獲得消費(fèi)者的認(rèn)同感，有助于企業(yè)提高產(chǎn)品的銷售數(shù)量。所以企業(yè)了解助聽器CE認(rèn)證如何辦理是非常重要的。接下來就由小編詳細(xì)得為你介紹。
環(huán)測威助聽器CE認(rèn)證流程：
步驟一：確認(rèn)產(chǎn)品的指令和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)不同的產(chǎn)品有不同的CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要根據(jù)不同的指令來確定做哪些安全檢測。
步驟二：確認(rèn)產(chǎn)品是否符合詳細(xì)的要求 首先你的產(chǎn)品需要滿足歐盟對(duì)于這項(xiàng)產(chǎn)品的相關(guān)法律規(guī)定，需要滿足所有的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
步驟三：確認(rèn)該產(chǎn)品是否需要CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)來進(jìn)行安全檢查不是所有的指令都需要CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)來檢測的，所以你要確認(rèn)你的產(chǎn)品所需要符合的指令哪些需要做第三方公告機(jī)構(gòu)的檢測。
步驟四：測試產(chǎn)品根據(jù)上面確定的認(rèn)證指令開始測試產(chǎn)品，保證其滿足歐盟的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)指令的不同有些需要送樣去歐洲實(shí)驗(yàn)室測試，部分還需要?dú)W盟專家到工廠做審核。
步驟五：建立技術(shù)文檔：TCF根據(jù)產(chǎn)品所符合的指令要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，建立技術(shù)文檔：TCF?？膳cEC符合性聲明一起提交到相關(guān)授權(quán)部門。
CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件：
1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等；
2、產(chǎn)品使用說明書；
3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；
4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料；
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；
7、測試報(bào)告 (Testing Report）；
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）；
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；
10、CE符合聲明（DOC）；
經(jīng)過以上步驟，就可以在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志，產(chǎn)品也就可以進(jìn)入歐盟市場了。
